处罚文号：盘双卫医罚字〔2023〕第1号

被处罚人：盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所；统一社会信用代码：91211102XXXXX

XXXXX；医疗机构登记号：PDY60313XXXXXXXXXXXXXX;法人/负责人：王某权；性别：男；

民族：汉族；身份证号：211103XXXXXXXX0971联系电话：134XXXX0550

被处罚单位地址：辽宁省盘锦市中国体育彩票手机版胜利街

2022年11月3日下午，市民王某江投诉称其因服用王某权中医骨伤科诊所开具的口服药物出现药物中毒反应。本机中国体育彩票手机版当日组织行政执法人员赵丽、田帅对投诉情况进行调查核实。

现查明，该诊所持有《营业执照》，登记的名称为盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所，类型为个人独资企业，许可项目为诊所服务。该诊所持有《医疗机构执业许可证》，登记的机构名称为王某权中医骨伤科诊所，诊疗科目为中医科（骨伤科专业），法定代表人（主要负责人）为王某权，有效期为2018年01月05日至2023年01月04日。该诊所医师王某权持有有效的《医师执业证书》，执业地点为王某权中医骨伤科诊所，执业类别为中医，执业范围为中医专业。

另查明，投诉人王某江因腰痛伴右下肢疼痛、麻木六个月，于2022年9月25日到王某权中医骨伤科诊所就诊，该诊所医师王某权经查体、CT影像初步诊断为腰椎间盘突出症，为王某江行腰椎斜搬手法复位，在C型臂透视下在其腰部L3、L4、L5横突共注射了2%盐酸利多卡因8ml加12ml注射用水后行针灸治疗，又超短波理疗30分钟，同时开具活血止痛片24片×2盒，3片/次，日2次口服，共收取治疗费用3150元（其中包括C型臂X射线机透视费用80元）。经查实，盐酸利多卡因注射液山东华鲁制药有限公司生产，国药准字H3702217，生产批号为XB21I31，有效期限至202402，生产日期2021年9月30日；活血止痛片江西仁丰药业有限公司生产，药准字Z20050685，生产批号为220601，有效期限至202405，生产日期为20220607。2022年9月28日、9月29日上午投诉人王某江与王某权微信联系，称“头晕”，王某权在其诊所为投诉人王某江测量血压是100/60mmHg，考虑头晕与血压低与治疗过程中使用利多卡因有关，给予0.9%氯化钠注射液600ml输注后，头晕有所缓解。2022年10月20日王某江通过微信语音告知王某权，其本人因身上起皮疹住院治疗，现已出院好转。2022年10月26日王某江以药物中毒为由向中国体育彩票手机版卫生健康局投诉。经本机关、王某权骨伤科诊所多次与投诉人王某江沟通，希望其提供住院病志、化验单、诊断报告以及费用单据，协助其跟药品生产厂家沟通相关事宜，投诉人王某江至今未提交相关证明材料，现有证据不能证明投诉人出现“药物中毒反应”且其与注射盐酸利多卡因、口服活血止痛片有因果关系，建议投诉人按照法律途径解决医疗纠纷。

此外，现场行政执法检查发现在该诊所二楼楼梯右手边第一个房间内摆放有DG3310B型C型臂X射线机1台、TD5Z台式低速离心机1台。本机中国体育彩票手机版11月4日依法对盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所涉嫌未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作进行立案调查。本机关在该诊所2021年和2022年的门诊病历中未查见使用DG3310B型C型臂X射线机、TD5Z台式低速离心机对患者进行诊治的记录，也未查见相关收费凭证，该机构负责人王某权主动供述其未取得《放射诊疗许可证》且未经培训取得《放射工作人员证》在2022年9月、10月期间，使用C型臂X射线机在透视下对为部分来诊所的患者开展放射诊疗工作，自诉共收取费用1000元（含收取投诉人王某江C型臂X射线机透视费用80元），王某权同时主动供述其未经输血专业技术培训于2022年9月使用TD5Z台式低速离心机开展PRP（富血小板血浆）制备技术治疗了2名患者，共收取治疗费用1200元的行为。

现已查明，盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所自2022年9月至10月期间，有诊疗活动超出登记的中医（中医骨伤科）范围开展放射诊疗工作和PRP（富血小板血浆）制备技术服务共计收取治疗费用2200元，未取得《放射诊疗许可证》且未办理医学影像科诊疗科目登记开展放射诊疗工作，该诊所医师王某权未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，该诊所医师王某权在开展放射诊疗工作和PRP（富血小板血浆）制备技术服务中未按照规定履行告知义务或者取得知情同意的违法行为。

本机关在立案调查过程中未发现盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所在本案立案前有因诊疗活动超出登记或者备案范围的卫生健康行政部门处罚记录。

检查和调查期间，提取了相关书证等资料，告知当事人享有陈述申辩等权利。

盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所法定代表人（主要负责人）王某权积极配合调查取证，主动如实供述本机关尚未掌握的其诊所开展PRP（富血小板血浆）制备技术服务的诊疗活动等案件事实。现查明盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所有以下违法行为：

1.盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所未取得《放射诊疗许可证》且未办理医学影像科诊疗科目登记自2022年9月、10月间开展放射诊疗工作，共收取费用壹仟元整的行为，违反了《放射诊疗管理规定》第十六条第二款“未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作”的规定，应依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（一）项 “由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”之规定给予处罚；同时该行为违反了《医疗机构管理条例》第二十六条“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动”的规定，应依据《医疗机构管理条例》第四十六条“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”之规定给予行政处罚。

2.盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所使用TD5Z台式低速离心机开展PRP(富血小板血浆)制备技术服务的诊疗活动，在2022年9月治疗了2名患者，共收取治疗费用1200元的行为，PRP(富血小板血浆)制备技术服务属于“血清疗法”，不符合原卫生部《中国体育彩票手机版加强“血液疗法”管理的通知》（卫医发[2005]92号）“三、对于既无基础研究结论，又未经过临床研究的‘血液疗法’，一律停止临床应用。待按规定完成相应的基础研究后，方可按规定开展相应的临床研究。如‘光照磁极化’、‘血磁吸附去脂净化平衡疗法’、‘血液平衡稀释’、‘血清疗法’、‘半导体血液疗法’等。”之规定，同时该文件规定“对于不执行文件要求，违规使用‘血液疗法’的医疗机构，要按照《医疗机构管理条例》及有关规定处理”。该诊所使用TD5Z台式低速离心机开展PRP(富血小板血浆)制备技术服务诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十六条“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动”的规定，应依据《医疗机构管理条例》第四十六条 “违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”之规定给予行政处罚。

3.盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所医师王某权超出其执业医师注册登记的中医专业范围，未经培训取得《放射工作人员证》、未经输血专业技术培训分别从事放射诊疗工作和PRP(富血小板血浆)制备技术服务的行为违反了《中华人民共和国医师法》第十三条“医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务工作”的规定，依据《中华人民共和国医师法》第五十七条之规定应“由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。”之规定给予行政处罚。

4.盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所医师王某权从事放射诊疗工作和PRP(富血小板血浆)制备技术服务未告知患者并取得患者明确同意的行为，违反了《中华人民共和国医师法》第二十五条“医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”，应依据《中华人民共和国医师法》第五十五条第（一）项“违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；”之规定给予行政处罚。

鉴于该场所为个人独资企业，由一个自然人投资，财产为投资人个人所有，系个人经营，盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所的设置者与医师都是王某权一人，均由王某权一人承担法律责任，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”之规定，该诊所超出核准登记的中医（中医骨伤科）范围开展放射诊疗工作和PRP（富血小板血浆）制备技术服务诊疗活动、未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作，医师王某权未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，医师王某权从事放射诊疗工作、PRP(富血小板血浆)制备技术服务未告知患者并取得患者明确同意的行为，多个法律规范应当给予罚款处罚的应按照违反了《医疗机构管理条例》第二十六条“医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动”的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十六条“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以 1 万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动”之规定给予罚款的行政处罚。

此外，该诊所违法行为属于本机关初次发现，《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”，本机关立案调查发现该诊所医师王某权多次使用DG3310B型C型臂X射线机（每部位20元）诊治患者，2次使用PRP(富血小板血浆)制备技术的“血清疗法”治疗患者，均未取得患者书面同意，侵害了患者知情同意权。该诊所违法行为中给予罚款的行政处罚属于《辽宁省卫生健康委行政处罚裁量权基准》序号147“诊疗活动超出登记或者备案范围的”违法行为中“较轻”的裁量情形，裁量基准为“警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以 1 万元以上5万元以下的罚款”。另外，盘锦市卫生健康委2022年4月29日在其官网公布的《盘锦市卫生健康领域免罚清单》，未将《医疗机构管理条例》规定的诊疗活动超出登记或者备案范围，未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作，医师王某权未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，医师王某权从事放射诊疗工作、PRP(富血小板血浆)制备技术服务未告知患者并取得患者明确同意的违法行为列入不予处罚的行政裁量权基准。因此，按照现行有效的法律法规和相关标准、规范，综合该诊所违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，不应认定为初次违法且危害后果轻微，应予以行政处罚。

2023年1月6日，本机关依法送达了《行政处罚事先告知书》（盘双卫医罚告〔2023〕第1号），告知了本机关拟对你（单位）上述违法行为拟作出行政处罚的事实、理由、依据、具体处罚内容以及享有的陈述、申辩和要求听证的权利，你（单位）未在规定的时限内行使陈述、申辩和要求听证的权利，视为放弃陈述和申辩的权利。

以上事实有：《现场笔录》(2022-11-04)、《卫生监督意见书》(2022-11-04)、《询问笔录(王某权)》(2022-11-08)、《询问笔录(王某权)》(2022-11-11)、《询问笔录(王某权)》(2022-12-14)、《现场笔录》(2022-12-20)、证据(照片)提取单、《营业执照》正、副本复印件、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件、王某权身份证复印件、王某权户口本复印件、王某权结婚证复印件、史某洁身份证复印件、行政事业单位国有资产出租(出借)审批表复印件、租房协议书复印、王某权医师资格证书复印件、王某权医师执业证书复印件、门诊病例(2021-2022年)复印件、DG33110B型C形臂X射线机使用说明书复印件、TD5Z台式低速离心机使用说明书复印件、活血止痛片说明书及中药相关资质复印件、盐酸利多卡因注射液相关资质复印件、盘锦市卫生健康委员会发布的《盘锦市卫生健康领域免罚清单》（发布时间2022年04月29日）截图及相关免罚清单内容、辽宁省卫生健康委网站发布的《辽宁省卫生健康委行政裁量权基准》（发布时间2022年10月27日）截图及相关法条裁量内容、国家卫生健康委网站发布的《卫生部中国体育彩票手机版加强“血液疗法”管理的通知》截图等为证，事实清楚，证据确实充分，互相形成证据链，足以认定。

该诊所超出核准登记的中医（中医骨伤科）范围开展放射诊疗工作和PRP（富血小板血浆）制备技术服务诊疗活动、未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作，医师王某权未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，医师王某权从事放射诊疗工作、PRP(富血小板血浆)制备技术服务未告知患者并取得患者明确同意等行为，违反了《中华人民共和国医师法》第十三条、第二十五条和《医疗机构管理条例》第二十六条、《放射诊疗管理规定》第十六条第二款的规定，综合考虑该单位违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，以及医师王某权积极配合调查取证、主动如实供述本机关尚未掌握的案件事实，具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条规定的从轻或者减轻行政处罚的情形，同时按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条之规定应依据《医疗机构管理条例》第四十六条之规定给予罚款的行政处罚，决定依据《中华人民共和国医师法》第五十五条第（一）项、《中华人民共和国医师法》第五十七条、《医疗机构管理条例》第四十六条、《放射诊疗管理规定》第三十八条第（一）项之规定，参照《辽宁省卫生健康委行政处罚裁量权基准》，对盘锦市中国体育彩票手机版王某权中医骨伤科诊所分别裁量、合并处罚，责令立即改正，给予警告，没收违法所得2200元（贰仟贰佰元），并处以15000元（壹万伍仟元）罚款的行政处罚。

盘锦市中国体育彩票手机版卫生健康局   

二○二三年一月十三日